Requisitos para obtener el Registro Sanitario

Los empresario interesados en importar y comercializar bebidas alcohólicas en el mercado interno deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Cancelar los derechos de análisis ante el Invima. Original del poder especial otorgado a un tercero, cuando el importador no presenta su solicitud directamente, debidamente conferido con nota de presentación personal y aceptado por el mandatario; tratándose de poder generar copia de la escritura publica vigente. 2. Solicitud del Invima suscrita por el representante legal o apoderado general o especial. 3. Original o copia del certificado de constitución , existencia y representación legal vigente del importador tratándose de persona jurídica. 4. Certificado expedido por la autoridad sanitaria competente del país exportador en el cual conste que el producto esta autorizado para el consumo humano y es de venta libre, especificándose el grado alcohólico de la bebida, sello de apostille o certificación del Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia. 5. Autorización expedida por el fabricante al importador para comercializar, importar y distribuir el producto. 6. Certificado en el que conste que el producto proviene directamente del fabricante o en su defecto de un distribuidor autorizado por este. 7. Estudio técnico del país de origen certificado de análisis del producto terminado, realizado por el laboratorio autorizado por el país de origen. 8. Etiquetas que se le colocaran a la bebida alcohólica, es decir, el numero de etiquetas que solicita el importador.

Etiquetas

Etiqueta

La etiqueta del producto deber llevar impreso la información comentada en el punto anterior. Es decir que, como se puede observar en el ejemplo, debe ser visible el nombre del vino, la cepa, el año, el país de origen, la marca y/o fabricante y, especialmente, el texto que indica: “EL EXCESO DE ALCOCHOL ES PERJUDICIAL PARA LA SALUD”. Dicho requerimiento es obligatorio para la comercialización de cualquier licor en el mercado colombiano.

 

Contraetiqueta

Para el caso de la contraetiqueta, se debe señalar la información restante que no es visible en la etiqueta, es decir las especificaciones del contenido (forma de cosecha, cepa y en algunas ocasiones añaden el maridaje). El requerimiento obligatorio para la contraetiqueta corresponde a la inclusión del importador del producto dentro de la misma original, por tanto no debe ser aislada ni añadida al producto, debe venir desde el fabricante.

REQUISITOS DE LA FACTURA COMERCIAL

Factura Comercial (Art. 187 y 188 Resolución 4240/00 y Art. 3 Resolución 1112 CAN) Para los efectos de valoración aduanera, se entendera por factura comercial, el documento soporte por excelencia de los pagos efectuados o que debe efectuar directamente el comprador al vendedor de la mercancía importada, en el que ademas se detallan las mercancías expedidas, sus precios y los gastos que origina su expedición, según se haya concertado la negociación entre las partes. La factura comercial puede tomar la forma de mensaje electronico transmitido de un computador a otro y transfiriendo a un lenguaje estandar universal denominado EDIFACT para cuya aceptación se debera cumplir los requisitos señalados en el articulo siguiente, asi como los demas que establezcan la ley y el reglamento. Requisitos de la Factura Comercial 1. Reflejar los pagos directos efectuados del comprador al vendedor y los pagos indirectos realizados o por realizar del comprador a terceros en beneficio del vendedor. 2.Ser un documento original y definitivo. En tal sentido no se aceptara una factura proforma. 3. Ser expedida pr el vendedor de la mercancía. 4. Carecer de borrones, enmendaduras o adulteraciones. Contener como minimo los siguientes datos: 1. Logotipo o membrete del vendedor.Fecha y numero de expedición 2. Nombre y dirección del vendedor. 3. Nombre y dirección del comprador. 4. Descripción de la merncacia. 5. Cantidad. 6. Unidad comercial. 7. Precio unitario y valor total de la mercancía objeto de negociación. 8. Moneda de la negocación. Indicar por ejemplo si se trata en Dolares de los Estados Unidos, liras italianas o yenes. 9. Condiciones de entrega de la mercancía de conformidad con los Terminos de Negociación Internacional INCOTERMS y LUGAR DE ENTREGA * La factura comercial de Zona Libre de Puerto Colon en Panama debera contener NIT y dirección del comprador en Colombia, conforme al registro unico tributario RUT. Adicionalmente los Exportadores: Fomulario litografico con resolucion de la DIAN. NOmbre y NIT de la imprenta Declaración juramentada

REQUISITOS LEGALES

NORMATIVA DE IMPORTACIÓN

Ø  Inscripción de los importadores en el Ministerio de Salud.

Todos los importadores de bebidas alcohólicas deberán inscribirse en el Ministerio de Salud.

Corresponde al Ministerio de Comercio Exterior a través del INSTITUTO COLOMBIANO DE COMERCIO EXTERIOR (INCOMEX), la función de verificar el cumplimiento de los requisitos sanitarios para la aprobación de los formularios oficiales de Registro de Importación para Alimentos que hayan obtenido Registro Sanitario del Ministerio de Salud, conforme a las normas legales vigentes y de impartir el Visto Bueno respectivo.

Ø  El organismo revisará y verificará en el formulario oficial de Registro de Importación los siguientes aspectos:

a. Que al formulario de importación se anexe copia auténtica del Registro Sanitario expedido por el Ministerio de Salud para cada uno de los productos alimenticios procesados o elaborados y terminados en el exterior, en la modalidad de IMPORTAR y VENDER.

b. Que el nombre de los alimentos a importar debe corresponder exactamente al que figure en el Registro Sanitario.

c. Que el nombre del exportador que figura en el formulario oficial de Registro de Importación, debe corresponder al TITULAR que aparece en el Registro Sanitario.

En caso de que el exportador que figura en el formulario de importación del Incomex sea diferente al titular del registro sanitario, a la solicitud para el otorgamiento del Visto Bueno debe adjuntarse una constancia del titular de que los productos que se pretenden importar provienen del fabricante titular del registro sanitario. La misma debe ser autenticada ante el Cónsul de Colombia en el respectivo país.

Ø  Constancia del titular para el importador.

Si el importador que figura en el formulario de importación es diferente a los autorizados por el titular del registro sanitario como su importador en Colombia, a la solicitud para el otorgamiento del Visto Bueno debe adjuntarse una constancia autenticada del titular del registro de que el nuevo importador esta autorizado para realizar la operación.

Ø  Registro Sanitario.

Para la comercialización de bebidas alcohólicas, incluido el vino es necesario obtener el registro sanitario. El mismo tiene una validez de 10 años.

Existen dos modalidades de registro para quienes deseen importar, el Registro para Importar (importaciones a granel) y el Registro para Importar y Vender.

Los interesados deben presentar ante la Subdirección de Licencias y Registros, Unidad Grupo Funcional de Bebidas Alcohólicas del INVIMA, una solicitud suscrita por el representante legal o su apoderado, según el caso, la que debe contener:

a. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario para importar y vender y su dirección completa.

b. Nombre del producto a importar, su fabricante y su domicilio.

c. Nombre o razón social del importador y su dirección completa.

La solicitud, ordenada indicando los folios respectivos y en expediente cuya carátula y contra carátula sean de color BLANCO lo cual identifica a las Bebidas alcohólicas de los demás productos bajo vigilancia y control del INVIMA, debe incluir además los siguientes documentos:

1. Copia al carbón del recibo de pago realizado en BANCAFE.

2. Formato de relación de documentos que constituyen el expediente indicando los folios respectivos.

3. Oficio de solicitud de trámite, presentado en forma escrita en original y copia.

4. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en la que conste que el producto esta autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese país. Consularizado y avalado por el Ministerio de relaciones Exteriores.

5. Certificado de existencia y representación del fabricante, cuando se trate de persona jurídica o registro mercantil cuando se trate de persona natural en original. Con vigencia no mayor a 90 días.

6. Certificado donde conste que el producto proviene directamente del fabricante, o en su defecto por un distribuidor autorizado por el mismo, salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.

7. Certificado de análisis del producto terminado realizado por el laboratorio oficial del país de origen. Consularizado y avalado por el Ministerio de Relaciones Exteriores.

8. Si la solicitud se realiza a través de abogado, debe incluir el poder debidamente otorgado y con nota de presentación personal del poderdante y apoderado.

9. Las certificaciones deben venir previamente consularizadas, legalizadas, traducidas oficialmente al español y avaladas por el Ministerio de Relaciones Exteriores.

10. Autorización del Titular para que el importador efectúe los tramites ante el INVIMA y comercialice su producto en Colombia.

11. Etiquetas por triplicado, las cuales deberán contener:

a. Nombre y ubicación del fabricante, importador y/o envasador responsable.

b. Numero del registro sanitario otorgado por el INVIMA.

c. Numero del Lote de producción.

d. Grado alcohólico expresado en grados alcoholimétricos.

e. Contenido neto en unidades del sistema internacional

f. Las siguientes leyendas:

“El exceso del Alcohol es perjudicial para la Salud (Ley Nº 30 de 1986)”, debe ocupar una décima parte de la etiqueta.

“Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad” (Ley Nº 124 de 1995)”

12. Muestras en 2 botellas de 750 C.C. cada una o 6 botellas de 330 C.C. cada una para el respectivo análisis de control de calidad.

Ø  Admisión de la solicitud.

Si la documentación estuviere completa se dictará un auto admitiendo la solicitud y en la misma providencia, según concepto técnico, se ordenará practicar el análisis del producto en el Instituto Nacional de Salud, para lo cual se enviara la muestra junto con la información técnica y el respectivo método de análisis, sin otra identificación distinta al número del expediente. Cuando el Instituto Nacional de Salud lo considere necesario podrá solicitar otros documentos del expediente.

Si el resultado del análisis fuere favorable se dicta una resolución otorgando el respectivo registro sanitario, en caso contrario se niega la solicitud por medio de una resolución motivada.

Ø  Registro Sanitario para varios productos.

Los vinos blanco, tinto y rosado de igual tipo, marca y similares características físico- químicas, tendrán un solo registro sanitario.

Ø  Registro Único.

 A una bebida alcohólica sólo podrá expedírsele una modalidad de registro sanitario.

Ø  Solidaridad en el mantenimiento de las condiciones sanitarias.

Los encargados de la elaboración, importación, hidratación, fraccionamiento, envase, distribución y comercialización de las bebidas alcohólicas y materias primas para bebidas alcohólicas serán responsables solidariamente con los titulares de los registros sanitarios en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los productos.

Ø  Documentos procedentes del exterior.

Todos los documentos procedentes del exterior deben estar autenticados por el Cónsul de Colombia en el respectivo país, abonados en el Ministerio de Relaciones Exteriores y con traducción oficial si están en idioma extranjero.

PRÁCTICAS PERMITIDAS Y PROHIBICIONES

En la elaboración, conservación, crianza y añejamiento de vinos se permitirán únicamente las prácticas que se mencionan a continuación:

a. La adición de sacarosa en cantidad igual o inferior a los azúcares naturales del mosto a fermentar y hasta un máximo de 105 gramos por litro de mosto.

b. Para aumentar la acidez fija de los vinos o mostos, si es necesario, se podrá agregar únicamente los ácidos cítrico o tartárico, de calidad u.s.p.

c. La desacidificacion de los vinos y mostos con acidez fija excesiva, se podrá efectuar mediante el uso de tártaro neutro de potasio, carbonato de calcio, carbonato de potasio o carbonato de magnesio de calidad u.s.p.

d. Como antioxidante, se permitirá la adición de ácido ascórbico o sus sales en proporción máxima de 150 mg/litro expresado como ácido ascórbico.

e. La adición de cloruro de sodio hasta 1g. Por litro.

f. La fermentación del mosto y pre fermentación del vino mediante levaduras cultivadas, seleccionadas o no.

g. En el producto terminado, la adición del anhídrido sulfuroso, gaseoso o líquido, o bien procedente de la combustión del azufre o mechas azufradas de soluciones sulfurosas, o metabisulfito de potasio.

Su contenido no deberá exceder de los siguientes límites:

·         Vinos blancos y rosados dulces:

100 mg. de SO= libre.

350 mg. de SO= total.

·         Vinos blancos y rosados secos:

50 mg de SO= libre

350 mg de SO= total.

·         Vinos tintos:

30 mg. de SO= libre

250 mg. de SO= total.

h. La adición del sulfato de calcio calidad u.s.p. en cantidad tal, que el vino no contenga más de 2g por litro de sulfatos, calculado como sulfato potasio.

i. Desulfitar mostos o vinos por métodos físicos que no alteren sensiblemente sus cualidades.

j. Agregar al mosto, nutrientes para la levadura, tales como fosfato de amonio exento de cloruro, fosfato amónico cristalizado puro, glicerofosfato anónimo puro, tiamina o urea en cantidad necesaria para asegurar el desarrollo de las levaduras.

k. Emplear infusiones, maceraciones de uva, ciruelas pasas y plantas aromáticas o hierbas inocuas.

l. La adición después de la fermentación de azúcar, glucosa, fructuosa, jarabe, azúcar invertido, a los vinos que lo requieren.

m. La mezcla de mostos y vinos entre si, o de los vinos con mostos.

n. La concentración de los vinos por los procedimientos físicos adecuados (calor, vacío, congelación).

o. La pasterización, el enfriamiento, la filtración, el trasiego, tratamiento con anhídrido carbónico, la centrifugación y otros métodos físicos usuales.

p. La clarificación con gelatina, albúmina, leche, caseína pura, cola de pescado, tierra de Lebrija, tierra de infusorios, bentonitas, enzimas pectoliticas, sabores o aromas extraños a los vinos y que no sean vehículos de infección microbiana, o produzcan intoxicaciones de orden patológico o pútrido.

q. La coloración con caramelo de mosto o de azúcar y la decoloración con carbón puro o negro animal.

r. En la elaboración de vinos generosos, se permite el encabezamiento con el alcohol etílico rectificado, o con alcohol vínico de hasta 80 alcoholimétricos, mezclados directamente al vino que haya pasado por el proceso completo de fermentación y en cantidad máxima de 70 ml, por litro de vino terminado.

s. El empleo de ácido sórbico o sus sales potásicas o sódicas en cantidad no superior a 150 mg por litro, expresado como ácido sórbico.

t. La adición de agua potable sólo será permitida a los mostos concentrados antes de iniciar la fermentación y en cantidad necesaria para rebajar su concentración de azúcar.

REQUISITOS DE LAS ETIQUETAS O RÓTULOS

Los productos nacionales e importados deben llevar una etiqueta o rótulo en el cual conste de una manera clara, además del nombre y marca del producto, en forma legible y en idioma español lo siguiente:

· Nombre y ubicación del fabricante, importador y/o envasador responsable.

· Número de Registro Sanitario otorgado por el Ministerio de Salud (a través de INVIMA).

· Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas.

· Grado alcohólico, expresado en grados alcoholimétricos.

· Número de lote.

· Las siguientes leyendas:

“El exceso del Alcohol es perjudicial para la Salud” (Ley Nº 30 de 1986)”, que debe ocupar una décima parte de la etiqueta.

“Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad” (Ley Nº 124 de 1995)

Estas etiquetas o rótulos se someterán a consideración del Ministerio de Salud conjuntamente con la solicitud de registro sanitario.

Ø  Cambios de etiquetas o rótulos.

 Las solicitudes de cambio de etiquetas de las bebidas alcohólicas deben presentarse ante el Ministerio de Salud, acompañada de las nuevas etiquetas o proyecto de estas.

Ø  Prohibiciones en la publicidad, rótulos o etiquetas.

 Se prohíbe en la publicidad, rótulos o etiquetas el empleo de frases, palabras, signos o emblemas y representaciones gráficas que pueda producir confusión, engaño o duda al consumidor sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad del producto, como también el uso de términos calificativos que sugieran calidades y/o propiedades que no posea el producto.

La Circular Nº 14516 de 1998 de INVIMA sobre el cumplimiento de requisitos de ley en los rótulos y etiquetas de bebidas alcohólicas según los términos establecidos en el Art. 16 de la Ley Nº 30 de 1986 y el Art 11 del Decreto Nº 365 de 1994 del Ministerio de Salud permite:

1. El uso en la parte inferior de la etiqueta principal, de una calcomanía opaca, nunca transparente, de calidades de adherencia y permanencia iguales a las de la etiqueta principal la cual debe contener la información exigida en la Legislación sanitaria vigente, en caracteres fácilmente legibles por su tamaño, tipo de letra y contraste con el fondo sobre el cual esté impresa y de dimensiones equivalentes a por lo menos el 10% de la leyenda "EL EXCESO DE ALCOHOL ES PERJUDICIAL PARA LA SALUD", en ningún caso se permite tamaños ni contrastes que hagan perder el sentido dado por el Legislador, ni se exime de su cumplimiento a productos cuya información esté en forma pirograbada, en tetrapack, etc.

2. En el caso de productos cuya etiqueta principal por sus dimensiones originales no deje espacio en su parte inferior para colocar la calcomanía referenciada en el numeral anterior, se admite su adhesión en la parte posterior del envase o cuerpo principal del producto en las características reseñadas en el literal anterior en cuanto a tamaño (10% etiqueta principal), tipo de letra, contraste con el fondo, etc.

MARCO NORMATIVO

Ø  Circular Nº 379 de 1997. INVIMA. Importación de bebidas alcohólicas

Ø  Circular Nº 14516 de 1998. INVIMA. Cumplimiento de requisitos de ley en los rótulos y etiquetas de éstos.

Ø  Decreto Nº 3192 de 1983. Ministerio de Salud. Reglamenta parcialmente el título V de la Ley Nº9 de 1979, en lo referente a fábricas de bebidas alcohólicas. Elaboración, hidratación, envase, distribución, exportación, importación y venta. Establece los mecanismos de control a nivel nacional.

Ø  Decreto Nº 2742 de 1991 Ministerio de Salud. Se reglamenta parcialmente los Títulos V y VI de la Ley 9 de 1979 en lo referente a la importación y venta de medicamentos, bebidas alcohólicas, cosméticos y similares

Ø  Decreto Nº 761 de 1993. Ministerio de Salud. Modifica parcialmente el Decreto 3192 de 1983 relacionado con grado alcohólico en bebidas alcohólicas.

Ø  Decreto Nº 365 de 1994. Ministerio de Salud. Se establece la clasificación de las bebidas alcohólicas. Se modifican algunos aspectos relacionados con los envases y etiquetas, y la importación de bebidas alcohólicas, mencionadas en el Decreto 3192 de 1983.

Ø  Decreto Nº 2311 de 1996. Ministerio de Salud. Establece que las bebidas alcohólicas importadas deben tener registro sanitario el cual se solicitará ante la Subdirección de Licencias y Registros del INVIMA.

Ø  Ley Nº 30 de 1986. Congreso de la República. Artículo 16. Exceso de alcohol.

Ø  Ley Nº 124 de 1994. Congreso de la República. Prohíbe el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad y se dictan otras disposiciones.

Ø  Resolución Nº 982 de 1994. Ministerio de Salud. Adopta medidas sanitarias para la publicidad de las bebidas alcohólicas.

Ø  Resolución Nº 243710 de 1999. INVIMA. Se fijan pautas sobre las etiquetas, empaques y rótulos y el uso de los mismos.

Ø  Resolución Nº 243711 de 1999. INVIMA. Se aceptan diferentes formas de identificación de los lotes de fabricación o producción

Ø  Resolución 2002007893 de 2002. INVIMA. Se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas.